Cystic Fibrosis (CF) (IRT) – colo

NEONATAL IRT Screening ELISA è un immunoassay enzimatico colorimetrico per la determinazione quantitativa della tripsinogeno immunoreattivo (IRT). Sviluppato specificamente per lo screening della fibrosi cistica nei neonati, questo assaggio utilizza campioni di sangue essiccati su carta assorbente di tipo 903® e 226.

Questo test è destinato esclusivamente all’uso professionale nei laboratori diagnostici e non è adatto per l’auto-test.

Principio del test

L’ELISA NEONATALE IRT Screening è un ELISA a sandwich in cui gli anticorpi anti-IRT di cattura riconoscono l’IRT nativo nel campione di sangue. La riduzione di 3.3′-5.5′-tetrametilbenzidina (TMB) da parte dell’anticorpo di rilevamento etichettato con perossidasi di rafano (HRP) genererà un segnale di assorbanza. L’intensità del segnale di assorbanza misurato è proporzionale alla concentrazione di IRT nel campione di test.

La malattia

La fibrosi cistica è causata da un difetto genetico nel gene del regolatore della conduttanza della fibrosi cistica (CFTR), che codifica per un canale del cloruro. Questa proteina regolatrice della concentrazione di ioni cloruro è presente in tutti i tessuti esocrini. I sintomi della fibrosi cistica nei neonati comprendono secrezioni dense e viscose nei polmoni, pancreas, fegato, intestini e sistema riproduttivo, causati dal difetto nel trasporto di questi ioni da parte della proteina CFTR. È inoltre evidente l’aumento della concentrazione di sale nel sudore.

I pazienti affetti da fibrosi cistica tipica sviluppano precocemente una malattia multisistemica che coinvolge alcuni o tutti gli organi menzionati sopra. Le manifestazioni polmonari tipiche sono coerenti con la malattia delle vie aeree ostruttive e includono tosse persistente e produttiva. L’insufficienza pancreatica di solito porta a diabete e pancreatite. L’ileo meconiale (ostruzione dell’intestino da meconio in un neonato), un sintomo di fibrosi cistica nei neonati, è presente nel 10 al 20% dei bambini colpiti. Più del 95% degli uomini colpiti è sterile, mentre la fertilità femminile è compromessa in modo più moderato.

Una diagnosi di fibrosi cistica nei neonati di solito comporta due test sequenziali: i bambini con risultati anomali per il primo test vengono sottoposti a un secondo test di conferma.

Il test di screening di prima linea si riferisce generalmente a un saggio dell’amilasi immunoreattiva (IRT). Per quanto riguarda i test di seconda linea, tuttavia, esistono diversi approcci. Se l’IRT è positivo, alcuni protocolli di screening considerano direttamente il test molecolare per il CFTR, mentre altri preferiscono eseguire un test dell’IRT su un secondo campione prima di considerare il test molecolare. Un nuovo parametro, PAP (Proteina Associata alla Pancreatite), è stato recentemente introdotto come marcatore di conferma di seconda linea, prima dell’implementazione del test molecolare.

Informazioni Generali

• Format: 288 – 576 – 1920 determinazioni
• Conservazione: A 2- 8°C.
• Possibile automazione: si
• Turn around time: Protocollo manuale overnight o protocollo automatizzato di 5 ore

Status

CE-IVD

Vantaggi

• Diversi format per soddisfare le esigenze del laboratorio
• Protocollo per procedura manuale e automatitizzata
• Test quantitativo con controlli e curve di calibrazione fornite su carta da blotting
• Test di screening PAP disponibile per confermare campioni presumibilmente positivi
• Tutti i reagenti e le piastre sono inclusi nel kit.
• Produzione europea secondo i criteri di qualità ISO e marcatura CE

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