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RealLine VZV

RealLine VZV quantitative

RealLine VZV
Destinazione d’uso
Informazioni cliniche:
L’infezione primaria da VZV provoca la varicella nei bambini e gravi complicanze nel fuoco di Sant’Antonio come nevralgia post-erpetica, zoster multiplex, mielite, herpes oftalmico o zoster sine herpete negli adulti e raramente nei bambini.
In circa il 10-20% dei casi, VZV si riattiva più tardi nella vita. Si verifica più comunemente nelle persone di età superiore ai 50 anni e in coloro che hanno un sistema immunitario indebolito.
Il kit di analisi RealLine VZV (formato Str) è progettato per il rilevamento del DNA del virus Varicella Zoster isolato da campioni clinici utilizzando kit di estrazione:
RealLine DNA Express (REF VBC8899)
RealLine DNA-Extraction 3 (REF VBC8889)
RealLine Extraction 100(REF VBC8896)
Il kit RealLine VZV (Str-format) è destinato per la rilevazione del DNA del virus varicella-zoster in campioni clinici (tamponi di cellule epiteliali e fluido tissutale da lesioni cutanee erosivo-ulcerose e mucose, urina, saliva, siero sanguigno e plasma.) utilizzando il metodo della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) ) con rilevamento della fluorescenza del prodotto amplificato. I risultati dell’analisi PCR sono presi in considerazione nella diagnostica complessa della malattia.
Il kit Str-Format contiene 48 provette (0,2 ml) in strisce con Mastermix liofilizzato. 50 µl di DNA estratto devono essere pipettati nella provetta e la mastermix pronta viene diluita.
Il kit contiene i reagenti necessari per 48 test, compresi i campioni di controllo e il campione di controllo positivo.
Il kit è convalidato per l’uso con: iQ™5 iCycler (Bio-Rad, USA), il kit è compatibile con i sistemi PCR in tempo reale come RealLine Cyclers (BIORON Diagnostics GmbH), iQ™ iCycler, CFX™96 (Bio- Rad, USA) e DT-96 (DNA-Technology, Russia).
L’impiego di:
! Kit di estrazione per acidi nucleici da campioni clinici di altri fornitori
! altri dispositivi PCR in tempo reale
! volumi di reazione appropriati, diversi da 50 µl
deve essere convalidato in laboratorio dall’utente. Le note speciali relative al controllo interno IC devono essere seguite scrupolosamente.
Per risultati ottimali, utilizzare sempre il controllo interno RealLine. Nel caso in cui non si utilizzino i kit di estrazione RealLine, ordinare il controllo interno RealLine (VBC8881) separatamente.
Status

CE-IVD

Specifiche

Il controllo della sensibilità è stato eseguito su 5 campioni contenenti 100 copie di DNA di VZV per campione, preparati da SRS (campione di riferimento standard contenente DNA di VZV). La sensibilità è pari al 100%.

La specificità del rilevamento del DNA di VZV è stata determinata utilizzando il pannello di riferimento standard (SRP). La specificità del rilevamento del DNA di VZV è pari al 100%

La determinazione della sensibilità diagnostica è stata eseguita su 50 campioni positivi. La sensibilità è pari al 100% (all’interno dell’intervallo 94 – 100%, con un livello di confidenza del 90%).

La determinazione della specificità diagnostica è stata eseguita su 50 campioni negativi. La specificità è pari al 100% (all’interno dell’intervallo 94 – 100%, con un livello di confidenza del 90%). L’analisi del kit di riferimento con marchio CE ha mostrato una piena corrispondenza dei risultati.

Piattaforme qPCR Validate
Il kit è validato per l’uso con: iQ™5 iCycler (Bio-Rad, USA). Il kit è compatibile con i sistemi PCR in tempo reale come iQ™ iCycler, CFX™96 (Bio-Rad, USA). RealLine Cycler (BIORON Diagnostics GmbH) e DT-96 (DNA-Technology, Russia).
Order Info
Codice Descrizione Format
VBD2185 RealLine VZV 48 rxns
VBC8881 RealLine Internal Control 250 rxns

 
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Istruzioni per l'uso
IFU.VZV_VBD2185_Rev05_1019_EN
Catalogo Prodotti Diagnostica Molecolare
2022-11-03_Molecular_Diagnostic_Products
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