1. Home
  2. I nostri prodotti
  3. Rilevazione Patogeni Virali
  4. RealLine HSV-1 / HSV-2

RealLine HSV-1 / HSV-2

RealLine HSV-1 / HSV-2

RealLine HSV-1 / HSV-2
Destinazione d’uso
Informazioni cliniche:
HSV-1 (Human Herpes Simplex Type 1) è una forma orale di herpes, che tipicamente colpisce la bocca e le aree circostanti del viso. Inoltre l’HSV-1 può causare encefalite, cheratocongiuntivite, stomatite e infezioni della pelle. La trasmissione avviene generalmente attraverso la saliva e raramente attraverso il contatto sessuale.
HSV-2 (Human Herpes Simplex Type 2) causa la maggior parte dei casi di herpes genitale così come le manifestazioni neurologiche come la meningite e la radicolite. Le donne in gravidanza e i bambini sono gruppi a rischio per le infezioni da HSV, poiché quando i bambini contraggono l’herpes neonatale, possono subire gravi danni neurologici, ritardo mentale o morte. Inoltre, è noto che l’HSV-2 aumenta il rischio di una persona di contrarre l’HIV.
Il kit di analisi RealLine HSV-1/HSV-2 (formato Str) è progettato per il rilevamento del DNA e la determinazione differenziale del virus dell’herpes simplex di tipo 1 e 2 isolato da campioni clinici utilizzando kit di estrazione
RealLine DNA Express (REF VBC8899)
RealLine DNA-Extraction 3 (REF VBC8889)
RealLine Extraction 100(REF VBC8896)
Il kit RealLine HSV-1/HSV-2 (Str-format) è destinato al rilevamento differenziale del DNA del virus Herpes Simplex di tipo 1 e 2 in campioni clinici (tamponi di cellule epiteliali, fluido tissutale, lesione cutanea erosivo-ulcerosa, mucosa, liquido cerebrospinale, sperma salivare, liquido prostatico, urina, siero, plasma, lavaggio broncoalveolare) utilizzando il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale con rilevamento della fluorescenza del prodotto amplificato.
Il kit Str-Format contiene 96 provette (0,2 ml) in strip con Mastermix liofilizzata. 50 µl di DNA estratto devono essere pipettati nella provetta e la mastermix pronta viene diluita.
Il kit contiene i reagenti necessari per 96 test, compresi i campioni di controllo e il campione di controllo positivo.
Il kit è validato per l’uso con: iQ™5 iCycler (Bio-Rad, USA). Il kit è compatibile con i sistemi PCR in tempo reale come iQ™ iCycler, CFX™96 (Bio-Rad, USA). RealLine Cycler (BIORON Diagnostics GmbH) e DT-96 (DNA-Technology, Russia).
L’impiego di:
! Kit di estrazione per acidi nucleici da campioni clinici di altri fornitori
! altri dispositivi PCR in tempo reale
! volumi di reazione appropriati, diversi da 50 µl
deve essere convalidato in laboratorio dall’utente. Le note speciali relative al controllo interno IC devono essere seguite scrupolosamente.
Per risultati ottimali, utilizzare sempre il controllo interno RealLine. Nel caso in cui non si utilizzino i kit di estrazione RealLine, ordinare il controllo interno RealLine (VBC8881) separatamente.
Status

CE-IVD

Specifiche

La specificità del rilevamento del DNA di HSV-1/HSV-2 è stata determinata utilizzando il pannello di riferimento standard di estratti di DNA negativi, costituito da campioni contenenti DNA IC e non contenenti DNA di agenti STD. La specificità del rilevamento del DNA di HSV-1/HSV-2 è pari al 100%.

Il controllo della sensibilità è stato eseguito su 5 campioni contenenti 100 copie di DNA di HSV-1/HSV-2 per campione, preparati da campioni di riferimento standard contenenti DNA di tipo HSV 1 e 2, (HSV-1/HSV-2 DNA SRS). La sensibilità è pari a 100 %.

La valutazione diagnostica è stata eseguita su 50 campioni clinici: 20 campioni, campioni negativi; 20 campioni, ottenuti da individui infetti da HSV-1/HSV-2; 10 campioni, ottenuti da individui infetti da altri tipi di HSV.

La determinazione della sensibilità è stata eseguita su 20 campioni clinici ottenuti dal materiale clinico contenente HSV di tipo 1 e 2 con il kit di riferimento con marchio CE. Il kit RealLine HSV-1 / HSV-2 ha determinato tutti i 20 campioni come positivi. L’analisi con il kit di riferimento ha dimostrato che tutti i 20 campioni contenenti HSV-1/HSV-2 erano positivi. La sensibilità diagnostica è pari al 100%.

La determinazione della specificità è stata eseguita su 30 campioni ottenuti da donatori e individui infetti da altri tipi di HSV, con il kit di riferimento marcato CE. Durante lo studio di campioni clinici ottenuti da donatori sani RealLine HSV-1 / HSV-2, sono stati registrati risultati negativi per tutti i 20 campioni. Durante lo studio di campioni clinici ottenuti da individui infetti da altri tipi di HSV utilizzando RealLine HSV-1 / HSV-2 sono stati registrati risultati negativi per tutti e 10 i campioni. La specificità è pari al 100%.

L’analisi del kit di riferimento con marchio CE ha mostrato una piena corrispondenza dei risultati.

Piattaforme qPCR Validate
Il kit è validato per l’uso con: iQ™5 iCycler (Bio-Rad, USA). Il kit è compatibile con i sistemi PCR in tempo reale come iQ™ iCycler, CFX™96 (Bio-Rad, USA). RealLine Cycler (BIORON Diagnostics GmbH) e DT-96 (DNA-Technology, Russia).
Order Info
Codice Descrizione Format
VBD2195 RealLine HSV-1 / HSV-2 96 rxns
VBC8881 RealLine Internal Control 250 rxns

 
Prodotti Correlati

Istruzioni per l'uso
IFU.HSV1_HSV2_VBD2195_Rev05_0919_EN
Catalogo Prodotti Diagnostica Molecolare
2022-11-03_Molecular_Diagnostic_Products
Modulo di contatto

Richiedi informazioni per il prodotto






    Cerca nel sito
    Categorie