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RealLine EBV quantitative

RealLine EBV quantitative

RealLine EBV quantitative
Destinazione d’uso
Informazioni cliniche:
Il virus Epstein-Barr (EBV; anche Human Herpesvirus 4, HHV-4) è un virus  patogeno umano, avvolto, a DNA a doppio filamento. L’infezione da virus si verifica di solito durante l’infanzia, senza alcun sintomo. Negli adolescenti o negli adulti si tratta di un focolaio di febbre ghiandolare di Pfeiffer (mononucleosi infettiva) nel 30-60% dei casi. Dal 1940 circa il 98% delle persone è stato infettato da EBV. Secondo sia l’asintomatico che il sintomatico dopo l’infezione, il virus persiste nell’organismo per tutta la vita e può essere riattivato come tutti i virus dell’herpes. Di solito una riattivazione non viene notata dall’ospite e rapidamente antagonizzata dal sistema immunitario. In caso di immunosoppressione (ad esempio, HIV o trapiantati), il virus può moltiplicarsi in modo incontrollabile e contribuire alla comparsa di vari tumori rari.
Il kit di analisi RealLine EBV quantitative (formato Str) è progettato per il rilevamento del DNA del virus Epstein-Barr isolato da campioni clinici utilizzando kit di estrazione
RealLine DNA Express (REF VBC8899)
RealLine DNA-Extraction 3 (REF VBC8889)
RealLine Extraction 100(REF VBC8896)
Il kit RealLine EBV quantification (Str-format) è destinato alla rilevazione del DNA del virus di Epstein-Barr in campioni clinici (siero, plasma, liquido cerebrospinale, tamponi orofaringei, saliva, materiale bioptico, lavaggio broncopolmonare) e alla determinazione quantitativa del DNA di EBV nel siero (plasma) utilizzando il metodo del reazione a catena della polimerasi (PCR) in rel-time con rilevazione della fluorescenza del prodotto amplificato.
Per una determinazione quantitativa del DNA di EBV dal siero sanguigno (plasma), utilizzare i kit di estrazione: RealLine DNA-Extraction 2 o RealLine Extraction 100 e seguire le istruzioni riportate di seguito.
I risultati dell’analisi PCR sono presi in considerazione nella diagnostica complessa della malattia.
Il kit Str-Format contiene 96 provette (0,2 ml) in strip con Mastermix liofilizzata. 50 µl di DNA estratto devono essere pipettati nella provetta e la mastermix pronta viene diluita.
Il kit contiene i reagenti necessari per 96 test, compresi i campioni di controllo e il campione di controllo positivo.
Il kit è validato per l’uso con: iQ™5 iCycler (Bio-Rad, USA). Il kit è compatibile con i sistemi PCR in tempo reale come iQ™ iCycler, CFX™96 (Bio-Rad, USA). RealLine Cycler (BIORON Diagnostics GmbH) e DT-96 (DNA-Technology, Russia).
L’impiego di:
! Kit di estrazione per acidi nucleici da campioni clinici di altri fornitori
! altri dispositivi PCR in tempo reale
! volumi di reazione appropriati, diversi da 50 µl
deve essere convalidato in laboratorio dall’utente. Le note speciali relative al controllo interno IC devono essere seguite scrupolosamente.
Per risultati ottimali, utilizzare sempre il controllo interno RealLine. Nel caso in cui non si utilizzino i kit di estrazione RealLine, ordinare il controllo interno RealLine (VBC8881) separatamente.
Status

CE-IVD

Specifiche

Intervallo di concentrazioni rilevabili (intervallo di linearità): da 500 a 108 UI EBV DNA/ml.

La specificità del rilevamento del DNA di EBV viene determinata utilizzando il pannello di riferimento standard di sieri negativi, SRP NCS, come percentuale dei campioni determinati dal kit come negativi. La specificità è pari al 100%.

La sensibilità viene determinata su cinque campioni contenenti 40 UI di DNA di EBV nel campione, preparato dal campione di riferimento standard, SRS EBV DNA, come percentuale dei campioni, determinati dal kit come positivi. La sensibilità è pari al 100%.

Il coefficiente di variazione (CV in %) è calcolato per i valori logaritmici delle concentrazioni di DNA di EBV in sei campioni SRS. Il coefficiente di variazione non è superiore al 10%.

Il test di “linearità” caratterizza la coincidenza (in %) del valore misurato e il valore prescritto (calcolato tenendo conto del fattore di diluizione) del logaritmo della concentrazione di DNA di EBV in un campione preparato per diluizione da SRS. La “linearità” è compresa tra il 90 e il 110%.

Sensibilità diagnostica del rilevamento del DNA di EBV: i test clinici condotti su 105 campioni positivi di 80 pazienti con diagnosi di mononucleosi infettiva e pazienti con infezione da HIV hanno mostrato una sensibilità del 100% (intervallo 96,3% -100%, con un livello di confidenza del 90%).

Specificità diagnostica del rilevamento del DNA di EBV: studi clinici condotti su 96 campioni negativi da donatori di sangue nominalmente sani e pazienti con infezione da HIV hanno mostrato una specificità del 100% (intervallo 96,9% -100%, con un livello di confidenza del 90%). L’analisi del kit di riferimento con marchio

CE ha mostrato una piena corrispondenza dei risultati.

Piattaforme qPCR Validate
Il kit è validato per l’uso con: iQ™5 iCycler (Bio-Rad, USA). Il kit è compatibile con i sistemi PCR in tempo reale come iQ™ iCycler, CFX™96 (Bio-Rad, USA). RealLine Cycler (BIORON Diagnostics GmbH) e DT-96 (DNA-Technology, Russia).
Order Info
Codice Descrizione Format
VBD2198 RealLine EBV quantification 96 rxns
VBC8881 RealLine Internal Control 250 rxns

 
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Istruzioni per l'uso
IFU.EBV_VBD2198_Rev07_1019_EN
Catalogo Prodotti Diagnostica Molecolare
2022-11-03_Molecular_Diagnostic_Products
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